粧工連が自主基準として採用
ISO 22716
化粧品GMP

ISO 22716は、衛生管理を中心により具体的な要求事項が規定されています。対応のポイントは衛生管理に必要な構造設備、機器、従業員等です。特に構造設備の改善は多額の設備投資を伴うことが多く注意が必要です。

• この国際標準は、化粧品の生産、管理、保管及び出荷についての指針である。
• このガイドラインは、製品の品質面を対象としている。
• このガイドラインは、研究・開発行為と最終製品の物流には適用されない。

ISO 9001は、すべての要素が含まれていますがISO 22716では生産、管理、保管、出荷のみが対象とされています。そのため事業全体の最適化を図るためには、ISO 9001とISO 22716を統合し運用することが望ましいと考えます。

皆さんの製造現場では、ISO 22716が適用され、適切な運用が実施されていますか？グローバル化に伴いGMPの適切な運用を行っていることを「第三者評価機関等」により検証し、その適合性をステークホルダーに証明する必要性が今後ますます増してくると考えられます。

★平成20年（2008年）「粧工連は国際標準（ISO 22716）の化粧品GMPを、粧工連自主基準として採用」する旨の事務連絡文書が、厚生労働省から各都道府県あて発出されました。
この事から、粧工連会員の製造過程は、ISO 22716に適合した運用がなされていることが大前提になっています。