臨床検査室の信頼性向上へ
ISO 15189

医療技術の進歩とともに、臨床検査の品質確保はますます重要になっています。

病気の診断や治療方針の決定において、生理学的検査、微生物学的検査、免疫学的検査、血液学的検査、病理学的検査、生化学的検査、尿・糞便一般検査、遺伝子関連検査・染色体検査など臨床検査は欠かせない基盤です。これらの検査を高精度に実施するためには、臨床検査室が一定の技術能力と品質管理体制を備えていることが求められます。

その能力を客観的に示す国際規格として、国際標準化機構（ISO）が策定したのが ISO 15189（臨床検査室－品質と能力に関する要求事項）です。

認定に関するお悩みを解決します

ISO 15189の認定取得・維持には専門的な知識と経験が必要です。 当社では、豊富な実績を持つ専門コンサルタントが、貴検査室の状況に合わせて丁寧にサポートします。

文書管理の効率化
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精度の高い内部監査
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規格要求事項の理解促進
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• 入門セミナーで基礎から運用まで体系的に理解
• コンサルティングを通じて要求事項の要点を確実に習得
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トピック

ISO15189（臨床検査室－品質と能力に関する特定要求事項）の2022年版が発行され、2012年版は2026年1月1日以降無効となりました。

主な改正点は以下の通りです。

• 規格全体にリスクマネジメントの考え方を導入
• 適用範囲におけるPOCT（ポイント・オブ・ケア検査）の扱いが明確化
• リスクマネジメント導入に伴い、予防処置の要求事項を削除

邦訳版は一般財団法人日本規格協会より発行され、認定は公益財団法人日本適合性認定協会（JAB）の認定基準に基づき実施されます。