日本の医療機器市場は年々拡大しており、市場規模は2021年度ついに4兆円を突破しました。「医工連携」で自社の技術を生かして医療業界に新規参入するために、医療機器の国際標準規格であるISO13485にますます注目が集まっています。
ISO13485（医療機器・品質マネジメントシステム）の認証取得は、医療機器市場への新規参入のステップとなり、事業拡大や新規顧客の開拓へのパスポートとなっています。まずは、この機会に、無料動画解説セミナーをご視聴ください。
ISO 13485とは
- 全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格です。
- 医療機器の規制の整合化のための規格です。
- 規格の表題に明確に示されています。「医療機器－品質マネジメントシステム－規制のための要求事項」
- ISO9001を基本として医療機器に特有な要求事項を加えた規格です。
- ISO9001規格に整合するように設計管理の有無により分かれていた。
ISO13485:2016のしくみとISO9001:2015との大きな違い
- 医療機器規制の目的は、顧客満足ではなく、世界中で新しい医療機器の法令の整合化を促進すること
- 医療機器の法令の目的は、品質マネジメントシステムの継続的改善ではなく、安全で有効な医療機器を製造するための品質マネジメントシステムの有効性を維持すること
ISO13485：2016規格対応によるメリット
- 法令・規制要求事項への対応
- 取引先（お客様）やマーケットからの信頼性向上
- 製品ライフサイクル全体のリスク管理・品質管理の向上
- 組織（職務/責任・権限）の明確化
- 経営者の理念・方針の浸透
※本コースは、ISO13485無料セミナーの動画配信（YouTubeによる）となります。
※ご視聴に際しては、お客様にて有線または無線ブロードバンドのインターネット接続パソコン、スピーカーまたはヘッドホン等をご用意ください。
※ご視聴に際して必要となる通信費、パケット料金等につきましては、お客様のご負担となります。
※本セミナー動画の録音、録画等は、お断りいたします。
