臨床検査室の信頼性向上
ISO 15189
医療技術の進歩・発展とともに重要性が増大

お急ぎください！！「ISO15189：2012からの移行期限は2025年12月31日までです」

病気の診断や治療方針の決定で、その基礎となるもの一つに血液学的検査、微生物学的検査、免疫学的検査などの臨床検査があります。高精度の臨床検査を行うには、一定の技術能力が要求されます。
この臨床検査を行う臨床検査室が、臨床検査を行う能力を有しているかを決定する手段の一つとして国際標準化機構（ISO)が策定した国際規格が「ISO 15189（臨床検査室－品質と能力に関する要求事項)」
です。

認定に関するお悩みを解決します

ISO 15189の認定取得・維持には、専門知識が必要とされます。経験豊富な当社の専門コンサルタントが丁寧にご指導いたします。

文者管理の効率化→その文本当に必要ですか？

1. 各種のISOコンサルティング実績に基づく文書管理の効率化手順をご指導します
2. マニュアル、規程類の豊富なテンプレートを用意し、効率よく文書作成が可能
3. 経験豊富なコンサルタントがレビューし、最適な文書を完成します

精度の高い内部監査→その内部監査で大丈夫ですか？

1. 全員が理解し、実施できる内部監査の手順を分かりやすく、ご指導します
2. 是正箇所の見分け方、的確・効率的な是正対応方法をご指導します
3. 取引先から高い頼を得られる内部監査報告書の作成をご指導します

規格要求事項の理解促進→臨床検査室全員が規格内容を理解していますか？

1. 入門セミナーを実施し、基礎から運用までの理解を深めます
2. コンサルティングを通じて、規格要求事項の要点を理解できるようご指導します
3. 常に高品質を継続的に維持できるよう教育指導体制

トピック

ISO15189（臨床検査室－品質と能力に関する特定要求事項）の2022版が発行されました。2012版からの移行期限は2025年12月31日まで。2012年版は、2026年1月1日以降は無効になります。

今回の大きな改正点は次の3点が主な項目です。

1. 規格全体にリスクマネジメントの考えが盛り込まれた。
2. 適用範囲におけるポイント・オブ・ケア検査（POCT）の扱い方が明確になった。
3. リスクマネジメントの考え方が盛り込まれたことにより、予防処置が要求事項から削除された。

なお邦訳版は一般財団法人日本規格協会から発行されました。2022年版による認定は、認定機関である公益財団法人日本適合性認定協会から発行され認定基準に基づいて行われることになります。

認定取得のメリット

1. 臨床検査結果の精度が向上することで対外的な信頼性が高くなり、病院の評判アップに繋がる。
2. 病院とその臨床検査室が組織の目標を共有し、全従業員が一丸となって働くことを可能とし従業員　のモチベーションや働く意欲の増強を図ることができる。
3. マネジメントシステムの導入により責任と権限が明確になり、医師は安心して臨床診断に力を注ぐ環境が整えられることとなる。
4. 継続的改善により、インシデントやアクシデントを低減するシステム構築が可能となる。
5. 2016年4月から、入院患者に実施する臨床検査で「国際標準検査管理加算 40点」が保険点数として認められる。

当社では、幅広い知識と経験を有するコンサルタントが、貴検査室に適したマネジメントシステム構築のご支援をいたします。